医療機器・プログラム開発について法律

現在、医療機器開発を興味があるので、その際に得た知識を記事にしていこうと思います。

参考にしたのはこちら。

M&Aを成功に導く 知的財産デューデリジェンスの実務〈第3版〉

created by Rinker

¥15,862
(2022/05/16 06:53:05時点 Amazon調べ-詳細)

• Amazon
• 楽天市場
• Yahooショッピング

そもそも、知的財産は誰のもの？

所有者は、３つあると考えられる。

1. 公表により、社会の共有財産になる。
2. 秘匿により、永久に私有することは理論上可能。
3. 法律により、適切な手続きを経れば、知的財産権が一点期間認められる。

知的創造物についての権利

ざっと並べるとこんなのがある。

特許権（特許権）

基本的に20年有効。申請や審査があったりして、色々とお金がかかる。

実用新案権（実用新案法）

意匠権（意匠法）

著作権（著作権法）

回路配置利用権（半導体集積回路配置に関する法律）

育成者権（種苗法）

営業秘密（不正競争防止法）

営業標識についての権利

商標権（商標法）

商号（会社法、商法）

商品等表示・商品形態（不正競争防止法）

医療機器・プログラムが関わる法律は？

参考にしたのはこちらのスライド。

http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/documents/kouen1.pdf

もし医療機器を作成するなら、ここらへんに注意すべきだと考えた。

1. 予防に使われるサービスであるか否か。
2. そのサービスに不具合が生じた時のリスク(生命および健康に影響を与える恐れがほとんどないものを除くということ。)
3. 治療方針にどれほど寄与するものか。

まとめ

医療機器開発にはたくさんの法律が関わっており、製品化にするのに非常に大変な手続きを経て作られているのがわかった。

また、特許なども取るのに相当な時間がかかり、パッととれるものではないということがわかった。